CHTV：医保用药大家谈│达雷妥尤单抗皮下注射制剂治疗罕见病什么情况下医保能报？

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医保用药大家谈│达雷妥尤单抗皮下注射制剂治疗罕见病什么情况下医保能报？

来源：CHTV百姓健康2025-11-24 13:05:49

关注医保用药的朋友们看过来！2024年新增纳入医保目录的达雷妥尤单抗皮下注射制剂，已于2025年1月1日起正式执行报销政策。这款抗CD38靶向药物的报销边界如何界定？北京医院药学部胡欣主任为你权威解读。

胡欣

北京医院药学部首席专家主任药师

第十届国家药典委员会委员

中国药师协会副会长

北京药学会副理事长

一、药物核心信息速知

达雷妥尤单抗皮下注射制剂是静脉输注剂型的优化升级款，除覆盖原有适应症外，新增了罕见病适应症——用于原发性轻链型淀粉样变患者治疗。

需特别注意：该制剂不适用于NYHA ⅢB级/Ⅳ级心脏疾病或Mayo ⅢB期的原发性轻链型淀粉样变患者。

二、纳入医保目录内的五个适应症

1.不适合自体干细胞移植的新诊断多发性骨髓瘤

2.既往至少接受过一线治疗的多发性骨髓瘤

3.既往接受过至少一线治疗（包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂）的多发性骨髓瘤

4.复发和难治性多发性骨髓瘤的单药治疗

5.新诊断的原发性轻链型淀粉样变

三、在医保支付中，如何把握“新诊断”的边界？

一是患者既往只接受过对症治疗，未接受针对原发性轻链型淀粉样变的系统性治疗，该情形符合医保支付限定。

二是既往使用达雷妥尤单抗皮下注射制剂治疗，2025年1月1日后继续使用它治疗的原发性轻链型淀粉样变患者，该情形也符合医保支付限定。

三是既往使用达雷妥尤单抗注射液静脉输注治疗，2025年1月1日后换用达雷妥尤单抗皮下注射制剂的原发性轻链型淀粉样变患者，该情形也符合医保支付限定。

四是既往使用硼替佐米联合环磷酰胺和地塞米松，也就是BCD方案，或者硼替佐米联合地塞米松，即BD方案治疗且无血液学疾病进展的原发性轻链型淀粉样变患者，2025年1月1日后使用达雷妥尤单抗皮下注射制剂的，该情形也符合医保支付限定。

特别要注意第五条，既往使用第四条情形以外的其他系统性药物治疗、或者外周血干细胞移植治疗的原发性轻链型淀粉样变患者，2025年1月1日后使用达雷妥尤单抗皮下注射制剂，这种情形是不符合的。

特别提醒

达雷妥尤单抗皮下制剂共有5个医保适应症，其中前4个用于多发性骨髓瘤治疗，适应症边界清晰，报销无争议。

本次重点解读的罕见病适应症，需严格对照上述情形判断报销资格。